Erste Sonderzulassungen für Corona-Selbsttests

Schnelltests gelten als wichtiges Mittel zur Eindämmung der Pandemie. Bisher sind Corona-Schnelltests im Einsatz, für die zumindest eine fachliche Schulung vorgesehen ist. Jetzt können auch Produkte auf den Markt kommen, die man selbst zu Hause als Laie anwenden kann.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die ersten drei Sonderzulassungen für Corona-Tests zur Eigenanwendung durch Laien erteilt. Das teilte ein Sprecher am Mittwoch mit. Bei allen drei Tests würden die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnommen. Dieser könne nach den von den Herstellern vorgelegten Studien jeweils durch Laien sicher durchgeführt werden, erklärte das Bundesinstitut weiter.

Vor der Erteilung einer Sonderzulassung prüft das Bundesinstitut nicht nur das technische Funktionieren des Tests. Es geht auch um die Frage, ob der Test sicher von Laien angewendet werden kann. Dazu gehört unter anderem auch eine verständliche Bedienungsanleitung, hieß es im Vorfeld.

Diese Schnelltests werden zugelassen

Healgen Scientific LLC

CLINITEST Rapid COVID-19 Self-Test

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Technomed Service GmbH

Hangzhou Laihe Biotech Ltd., Co.

LYHER® Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal)

Lissner Qi GmbH

Bei dem Bundesinstitut waren mit Stand 12. Februar fast 30 Anträge auf eine Sonderzulassung entsprechender Tests gestellt worden. Die Anträge werden nach damaligen Angaben mit höchster Priorität geprüft, um solche Schnelltests so schnell wie möglich verfügbar zu machen. Damit die Tests von Laien sicher angewendet werden können und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, sei Sorgfalt das oberste Prinzip in den Prüfverfahren, erklärte das Bundesinstitut. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sagte am Mittwochmorgen im ZDF: "Ich gehe davon aus, dass wir schon nächste Woche weitere genehmigen können, Sonderzulassungen aussprechen können."

So funktionieren die Tests

Wichtig für Zulassung ist, dass die Antigentests auch von medizinischen Laien durchgeführt werden können. Die Tests zur Eigenanwendung müssen so hergestellt sein, dass der Test hinsichtlich seiner Sicherheit und Leistungsfähigkeit auch bei der Anwendung von Laien ein sicheres Ergebnis liefert. Das umfasst die gesamte Anwendung des Tests inklusive einer gebrauchstauglichen bzw. zuverlässigen Probennahme und Darstellung des Testergebnisses ein.

Schnelltests als wichtiger Bausteinstein bei der Eindämmung der Corona-Pandemie

Den regulären Weg, Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, stellt hingegen die CE-Kennzeichnung durch Zertifizierungsstellen dar. Unabhängig von den Sonderzulassungen erwartete das Bundesinstitut auch auf dem regulären Weg weitere Antigen-Tests zur Laienanwendung.

Schnelltests gelten neben den Impfungen als ein wichtiger Baustein bei der Eindämmung der Pandemie. Das Thema hat durch die rasante Ausbreitung der als noch ansteckender geltenden Corona-Variante, die zuerst in Großbritannien entdeckt worden war, sowie die erfolgten Öffnungsschritte bei Kitas und Schulen weiter an Bedeutung gewonnen.

Die bisher verfügbaren Corona-Schnelltests sind seit dem 2. Februar auch zur Anwendung durch nicht medizinisches Personal nach einer Schulung zugelassen. Gesundheitsminister Spahn hatte zunächst angekündigt, dass ab 1. März das Angebot für alle Bürger kommen soll, sich kostenlos von geschultem Personal mit Antigen-Schnelltests testen zu lassen - etwa in Testzentren, Praxen oder Apotheken. Darüber soll nun aber erst bei den nächsten Bund-Länder-Beratungen zur Pandemie am 3. März gesprochen werden.

Eine Liste der ersten Sonderzulassungen von Laientests, die kontinuierlich erweitert wird, bietet das BfArM auf: www.bfarm.de/antigentests

(dpa)